Sivu päivitetty 17.5.2017

Vaatimukset perustuvat riskienhallintaan

Turun ammattikorkeakoulussa järjestettiin Terveysteknologian tuotteiden ohjelmistot – regulaation vaikutukset tuotteistamiseen ja turvallisuuteen -seminaari 9. toukokuuta 2017. Asiantuntijoina seminaarissa olivat Ilpo Pöyhönen, SGS Fimko Oy:stä sekä Tom Ståhlberg, Healthtech Finlandista.

Seminaari oli osa TELI-hanketta, jossa tavoitteena on ollut edistää suomalaisten terveysteknologiayritysten liiketoimintaedellytyksiä.

Teksti ja kuvat: Suvi Harvisalo

Mitkä asiat vaikuttavat lääkintälaitteiden ohjelmistokehitykseen tai mitä tulee ottaa huomioon prosessia kehitettäessä?

Ohjelmistojen merkitys hoidon ja diagnoosin tukena kasvaa jatkuvasti. Päätökset potilaan hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuvat Ilpo Pöyhösen mukaan lisääntyvässä määrin ohjelmistojen laskemiin tuloksiin, esimerkkinä laboratoriotulokset, tehohoidon valvontalaitteet, sekä kuvantamislaitteet. Ohjelmistotuotteen saattaminen MDD-markkinoille edellyttää erilaisia prosessikuvauksia sekä laajaa tulosdokumentaatiota. Kun valmistajan tuote täyttää MDD:n olennaiset vaatimukset, valmistaja kiinnittää tuotteeseen CE-merkin ja laatii tuotteesta direktiivin edellyttämän vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Terveydenhuollon tuotteille riskienhallinta on ehdoton edellytys. Kun tuotteen suunnitteluprosessi sisältää ohjeistetut riskienhallinnan toimenpiteet ja riskienhallinta on luontainen osa suunnittelua, on suunnittelu tältä osin myös kustannustehokasta, Pöyhönen korostaa.  Vaatimusten määrittelyssä on keskeistä laitteen tai ohjelmiston käyttötarkoitus.

Potilasturvallisuutta riskienhallinnalla

Terveysteknologian ohjelmistojen kehityksessä yksi tärkeimpiä asioita on riskienhallinta. Riskien kartoittamisessa riskianalyysin kautta pyritään minimoimaan mahdolliset virheet ja vaaratilanteet tuotteeseen liittyen. Esimerkiksi lääkeannoksien virheet tai säteilyä hyödyntävissä laitteissa säteilyvaara ovat selkeitä riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa potilaalle tai sivullisillekin huomattavaa haittaa, tai jopa kuoleman. Riskienhallinnassa täytyy myös ottaa huomioon sensitiivisen informaation, kuten potilastietojen, turvallinen säilyttäminen ja käsittely.

Riskienhallinnalla kustannustehokasta kehittämistä

Riskienhallintaan kuuluu muun muassa vian syyn selvittäminen, siitä koituva vaara ja vahinko ja sen todennäköisyys ja vakavuus. Tuotteen kehityksessä riskienhallinta ja analysointi ovat olennainen osa suunnittelua ja niiden huomioon ottaminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa vähentävät myös kustannuksia ja aikaa.

Alalla on paljon standardeja ja lainsäädäntöä terveydenhuollon tuotteisiin liittyen. Seminaarissa käytiin läpi miten esimerkiksi ohjelmistot tai tietokannat kuuluvat tämän lainsäädännön piiriin. Päivän aikana pureuduttiin standardeihin, millaisia ne ovat ja miten standardit pitää ottaa huomioon esimerkiksi palvelun tuotteistamisessa. Terveydenhuollon ohjelmistojen kehityksessä riskienhallinta on erityisen tärkeää, erilaiset standardit ja direktiivit varmistavat että tuotteet ovat mahdollisimman turvallisia. Standardeihin on tulossa isoja muutoksia vuoden 2017 aikana.

Seminaariin osallistui noin 60 yritysten tuotekehityksen sekä ohjelmistoalan asiantuntijaa, kaukaisimmat Oulusta saakka.